Главная » Блоги Экспертов И ИТ-Компаний » Висмодегиб принят к рассмотрению FDA для лечения базально-клеточной карциомы

Висмодегиб принят к рассмотрению FDA для лечения базально-клеточной карциомы

Висмодегиб принят к рассмотрению FDA для лечения базально-клеточной карциомыЗаявка фармацевтической компании Рош (Roche) на новый лекарственный препарат (new drug application, NDA) висмодегиб (vismodegib) была принята Управлением контроля качества продуктов и лекарственных средств США (US Food and Drug Administration, FDA). Висмодегиб – это исследовательское, пероральное, целевое лекарственное средство, которое выборочно ингибирует сигнальный путь Hedgehog и лечит взрослых с продвинутой базально-клеточной карциомой (БКК). Регистрационное досье препарата препарата висмодегиб включает результаты исследования ERIVANCE BCC, в котором была достигнута первичная конечная точка.

Согласно полученным данным, висмодегиб значительно уменьшает опухоли или заживляет видимые повреждения (частота объективного ответа, или ORR) у 43% пациентов с местно-распространенным БКК (мрБКК) и 30% с метастатическим БКК (мБКК). По оценке экспертов исследования инaдекс ORR, вторичная конечная точка, составлял 60% для мрБКК и 46% для мБКК. Средняя выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS) по независимой оценки пациентов, как с метастатическим, так и местно-распространенным БКК, составляет 9,5 месяца.

Глава и руководитель отдела маркетинга и разработки продуктов компании Рош Хал Баррон (Hal Barron) отметил, что компания рада, что FDA предоставило приоритетный статус рассмотрения препарату висмодегиб, и надеется на сотрудничество с Управлением при рассмотрении данных переданных компанией.

Источник: medpharmconnect.com



Источник: http://healtheconomics.ru/index.php?option=com content&view=article&id=12944:----fda-----&catid=1:latest-news&Itemid=107


Данный материал является частной записью члена сообщества Club.CNews.
Редакция CNews не несет ответственности за его содержание.
8 лет назад | тэги: Архив новостей
Комментарии
Другие публикации
RU, Москва
http://healtheconomics.ru, генеральный директор
+7(926)568-17-35
Фармацевтика медицина здравоохранение

ЦЕНТР ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

занимается научно-исследовательской работой в области экономической оценки программ здравоохранения, в том числе, клинико-экономическим анализом, развитием фармакоэкономики, фармакоэпидемиологии, проводит исследования качества жизни пациентов на основе принципов доказательной медицины.




Забыл пароль?
Авторизоваться через
Зарегистрируйся сейчас!
Присоединяйся к нашему обществу для того чтобы познакомиться с новыми людьми, создать собственный блог, публиковать анонсы событий и объявления, а также участвовать в обсуждении публикаций CNews. Мы создали единое пространство для общения специалистов рынка информационных технологий и всех, кто интересуется современными технологиями. Регистрация =>