Главная » Блоги Экспертов И ИТ-Компаний » Препарат Симпони (голимумаб) для лечения язвенного колита одобрен для применения в США

Препарат Симпони (голимумаб) для лечения язвенного колита одобрен для применения в США

1368815931_images.jpg

FDA одобрило расширение показаний к применению лекарственного средства Симпони/Simponi (голимумаб/golimumab) биотехнологической компании Janssen Biotech. Препарат утвержден для терапии умеренной и тяжелой формы язвенного колита у взрослых пациентов, если те не отвечают на традиционное лечение или же нуждаются в постоянном использовании стероидов.

Препарат Симпони (голимумаб) ранее уже был одобрен FDA для лечения пациентов с умеренной и тяжелой формой активного ревматоидного артрита, активного псориатического артрита и активного анкилозирующего спондилита.

Лекарственное средство представляет собой ингибитор фактора некроза опухолей альфа. Схема лечения препаратом Симпони (голимумаб) следующая: в начале терапии лекарственное средство вводится подкожно в дозировке 200 мг, затем на второй неделе дозировка снижается вдвое до 100 мг, далее пациент должен получать 100 мг каждую четвертую неделю.

Для оценки эффективности и безопасности применения препарата Симпони (голимумаб) было проведено два плацебо-контролируемых клинических исследования. В первом исследовании часть из 513 пациентов с умеренной и тяжелой формами язвенного колита получала лекарственное средство, а часть – плацебо. В данном испытании принимали участие больные, которым не подошло лечение другими препаратами либо же терапия оказалась неэффективной. В итоге у большей части пациентов, которые принимали голимумаб, был достигнут клинический ответ и клиническая ремиссия. Результаты эндоскопии у этой части больных показали улучшение состояния толстой кишки через шесть недель после начала терапии по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Для участия во втором исследования было отобрано 310 пациентов, страдающих умеренной и тяжелой формами язвенного колита, у которых ранее наблюдался ответ на лечение голимумабом. Часть из них получала препарат, часть – плацебо. У большинства участников, принимавших голимумаб, клинический ответ отмечался в течение 54 недель, клиническая ремиссия у них была зафиксирована и на 30, и на 54 неделе, также как и улучшение состояния толстой кишки по сравнению с пациентами из группы плацебо.

Чаще всего у пациентов развивались инфекции верхних дыхательных путей на фоне приема препарата Симпони (голимумаб) и покраснение в месте инъекции. Исследователи отмечают, что терапия голимумабом, приводит к повышенному риску развития серьезных заболеваний, сердечной недостаточности, грибковых инфекций, реактивации вирусного гепатита В, лимфомы, аллергических реакций и расстройств со стороны нервной системы.        

Источник: hospital-apteka.ru



Источник: http://healtheconomics.ru/index.php?option=com content&view=article&id=13854:2013-05-17-18-40-58&catid=1:latest-news&Itemid=107


Данный материал является частной записью члена сообщества Club.CNews.
Редакция CNews не несет ответственности за его содержание.
6 лет назад | тэги: Архив новостей
Комментарии
Другие публикации
RU, Москва
http://healtheconomics.ru, генеральный директор
+7(926)568-17-35
Фармацевтика медицина здравоохранение

ЦЕНТР ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

занимается научно-исследовательской работой в области экономической оценки программ здравоохранения, в том числе, клинико-экономическим анализом, развитием фармакоэкономики, фармакоэпидемиологии, проводит исследования качества жизни пациентов на основе принципов доказательной медицины.




Забыл пароль?
Авторизоваться через
Зарегистрируйся сейчас!
Присоединяйся к нашему обществу для того чтобы познакомиться с новыми людьми, создать собственный блог, публиковать анонсы событий и объявления, а также участвовать в обсуждении публикаций CNews. Мы создали единое пространство для общения специалистов рынка информационных технологий и всех, кто интересуется современными технологиями. Регистрация =>