Главная » Блоги Экспертов И ИТ-Компаний » FDA приняло заявку компании Рош на регистрацию висмодегиба для лечения взрослых пациентов с распространённой базальноклеточной карциномой кожи

FDA приняло заявку компании Рош на регистрацию висмодегиба для лечения взрослых пациентов с распространённой базальноклеточной карциномой кожи

FDA приняло заявку компании Рош на регистрацию висмодегиба для лечения взрослых пациентов с распространённой базальноклеточной карциномой кожиКомпания Рош объявила о том, что Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло заявку на регистрацию нового препарата висмодегиб для лечения взрослых пациентов с распространённой базальноклеточной карциномой кожи (БКК), которым не показано оперативное вмешательство. FDA присвоило заявке статус приоритетного рассмотрения и определило дату принятия решения – 8 марта 2012 года.

Висмодегиб является исследуемым препаратом для применения внутрь, разработанным с целью избирательного блокирования передачи сигнала по пути хэджхог, который играет роль в более чем 90% случаев развития БКК. Данная опухоль является наиболее распространенным видом рака кожи и обычно считается заболеванием, которое можно излечить хирургическим способом. Однако в случае распространения процесса на близлежащие ткани и другие органы БКК может приводить к существенным косметическим дефектам, подрывать здоровье пациента, а также потенциально угрожать его жизни. В настоящее время отсутствуют эффективные методы лечения распространённой формы БКК.

«Мы рады, что FDA предоставило заявке на регистрацию висмодегиба право на приоритетное рассмотрение и мы будем работать с Управлением на этапе анализа данных, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Надеемся, что очень скоро мы сможем предложить первый разрешенный FDA препарат для применения при этом потенциально уродующем, а в ряде случаев смертельно-опасном заболевании».

Заявка основана на результатах базового исследования ERIVANCE BCC, в котором изучалось применение висмодегиба при БКК. Независимая оценка результатов исследования показала, что висмодегиб существенно сократил размер опухоли или излечил видимые поражения (частота объективного ответа) у 43% пациентов с местно-распространённой (мрБКК) и у 30% пациентов с метастатической БКК (мБКК). Это являлось основной целью исследования. Сами исследователи оценили данный показатель при мрБКК и мБКК как 60% и 46% соответственно (дополнительная цель исследования). Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП), cогласно независимой оценке, составила 9,5 месяцев как для пациентов с метастатической, так и с местно-распространенной формой БКК.

Наиболее распространенными нежелательными явлениями (НЯ), связанными с применением препарата, были мышечные спазмы, потеря волос, изменение вкусовых ощущений, потеря веса, утомляемость, тошнота, снижение аппетита и диарея. Серьёзные нежелательные явления наблюдались у 26 пациентов (25%). У четырех пациентов (4%) наблюдались серьёзные НЯ, которые считаются связанными с висмодегибом: блокирование выделения желчи печенью (холестаз); обезвоживание с потерей сознания (обморок); пневмония, сопровождающаяся неспособностью сердца перекачивать достаточное количество крови (сердечная недостаточность) и внезапная блокада лёгочной артерии (лёгочная эмболия).

Летальные исходы зарегистрированы у семи пациентов (7%), ни один из них не рассматривался исследователями как связанный с висмодегибом. Во всех случаях пациенты имели сопутствующие заболевания или симптомы, которые были связаны с предполагаемой причиной смерти. Пока компания Рош обсуждает свои дальнейшие шаги с Европейским медицинским агентством, с целью обеспечения доступа к висмодегибу для пациентов с распространённой формой БКК (являющихся подходящими кандидатами для терапии) компания проводит исследование II фазы по изучению безопасности висмодегиба на территории Европейского Союза и в других странах.

Источник: Remedium.ru



Источник: http://healtheconomics.ru/index.php?option=com content&view=article&id=13008:fda----------------&catid=1:latest-news&Itemid=107


Данный материал является частной записью члена сообщества Club.CNews.
Редакция CNews не несет ответственности за его содержание.
8 лет назад | тэги: Архив новостей
Комментарии
Другие публикации
RU, Москва
http://healtheconomics.ru, генеральный директор
+7(926)568-17-35
Фармацевтика медицина здравоохранение

ЦЕНТР ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

занимается научно-исследовательской работой в области экономической оценки программ здравоохранения, в том числе, клинико-экономическим анализом, развитием фармакоэкономики, фармакоэпидемиологии, проводит исследования качества жизни пациентов на основе принципов доказательной медицины.




Забыл пароль?
Авторизоваться через
Зарегистрируйся сейчас!
Присоединяйся к нашему обществу для того чтобы познакомиться с новыми людьми, создать собственный блог, публиковать анонсы событий и объявления, а также участвовать в обсуждении публикаций CNews. Мы создали единое пространство для общения специалистов рынка информационных технологий и всех, кто интересуется современными технологиями. Регистрация =>